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'클래리트로마이신' 불순물 이슈 커질까…업계 이목 집중
2026.01.22
'클래리트로마이신' 불순물 이슈에 업계 이목이 집중되는 모양새다. 상황에 따라 대대적 변화가 나타날 수 있어서다. 이슈가 커질 경우, 상대적으로 큰 영향을 받을 수 있는 업체도 확인된다. 22일 한 제약사 관계자는 메디파나뉴스와의 통화에서 "클래리트로마이신 원료를 생산하는 업체가 인도 업체만 있는 게 아니기에 불순물 조사 대상이 넓어질 수도 있을 것"이라고 전망했다. 앞서 식품의약품안전처는 클래리트로마이신 성분 의약품을 취급하는 제약업체 72곳을 대상으로 불순물 시험 자료 제출을 지시했다. 이는 클래리트로마이신을 생산하는 해외 제조소가 식약처에 관련 의약품에서 니트로사민류 불순물 초과 검출을 확인했다고 알렸기 때문이다. 해당 제조소는 인도 업체 Synthimed Labs Private Limited다. [메디파나l 26.01.22]
셀트리온제약의 간장약 ‘고덱스’가 지난해 처방액 신기록을 경신했다. 급여재평가 탈락 위기와 약가 인하를 겪으면서 상승세가 한풀 꺾였지만 종근당의 영업 가세 이후 반등하며 3년 만에 최대 규모를 나타냈다. 22일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 고덱스는 지난해 외래 처방금액이 841억원으로 전년대비 10.3% 증가했다. 지난 2022년 처방액 825억원을 넘어서며 3년 만에 최대 규모를 형성했다. 고덱스는 셀트리온제약의 전신인 한서제약이 2000년 개발한 개량신약이다. 아데닌염산염, 리보플라빈, 비페닐디메틸디카르복실레이트, 시아노코발라민, 오로트산카르니틴, 피리독신염산염, 항독성간장엑스 7개 성분으로 구성된 복합제다. 고덱스는 알코올성지방간과 비알콜성지방간염(NASH), 염증성간질환, 바이러스성간염 등 간세포 손상의 간접 지표인 트랜스아미나제(ALT)가 상승한 각종 간질환에 처방된다. [데일리팜| 26.01.22]
삼천당제약은 일본 다이이찌산쿄의 제네릭 자회사 다이이찌산쿄 에스파(DAIICHI SANKYO ESPHA CO., LTD.)와 일본 판매용 경구용 세마글루타이드의 공동개발 및 상업화 파트너십 계약을 체결했다고 22일 공시했다. 이번 계약에 포함된 판매 제품은 리벨서스 제네릭(3mg, 7mg, 14mg)과 경구용 위고비 제네릭(1.5mg, 4mg, 9mg, 25mg, 50mg) 등 총 8종이다. 회사는 이번 파트너십으로 세계적인 비만·당뇨 치료제 성분인 세마글루타이드의 경구용 제네릭 시장에서 일본 내 점유율을 확보게 됐다. 계약금과 단계별 기술료(마일스톤), 이익 공유(Profit Sharing) 비율 등 구체적인 조건은 추후 확정된다. 회사는 향후 경구용 위고비 오리지널 제품의 일본 내 품목 허가 및 약가가 결정되는 시점에 맞춰 변경 계약을 체결하고 공시할 예정이다. 다만 이번 계약에서 경구용 위고비 제네릭의 생물학적 동등성 시험(BE Study) 결과가 부적합하거나 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 허가 진행이 불가능할 경우, 상대측은 18개월 이내에 계약을 해지할 수 있는 권리를 갖는다. [히트뉴스| 26.01.22]
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